“十年磨一劍”丹娜生物始終堅持以學術(shù)為先，致力于微生物感染領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化研究。截至2024年12月，丹娜生物與國內(nèi)外多家醫(yī)院和科研單位合作，累計發(fā)表SCI和國內(nèi)核心論文150余篇，涉及5G+真菌聯(lián)合檢測產(chǎn)品，包括酶聯(lián)免疫法ELISA/自動化儀器平臺、膠體金平臺、熒光免疫層析平臺、化學發(fā)光平臺和分子診斷五大技術(shù)平臺，發(fā)表機構(gòu)覆蓋全球多個國家，包括中國、美國、英國、土耳其、丹麥、比利時、伊朗等。本文對丹娜生物2024年發(fā)表的重點文章進行回顧，同時對參編教材1本，團體標準1項，專家共識2部進行介紹。

一、 文章

ERIC?碳青霉烯酶檢測試劑(膠體金法)性能優(yōu)異

復旦大學附屬華山醫(yī)院抗生素研究所胡付品教授團隊和上海市兒童醫(yī)院張泓教授團隊聯(lián)合在《中國感染與化療雜志》發(fā)表研究，研究評估了丹娜生物ERIC?碳青霉烯酶檢測試劑盒膠體金法的檢測性能。研究結(jié)果充分肯定了丹娜生物ERIC?的優(yōu)異性能，213株CRE菌株的碳青霉烯酶的檢出結(jié)果同PCR檢測的結(jié)果一致，敏感性為100%（95%CI：97.7%～100%），特異性為100%（95%CI：97.4%～100%）。

中國醫(yī)藥大學附設醫(yī)院薛博仁教授團隊在Journal of Microbiology, Immunology and Infection雜志 (影響因子：7.4)發(fā)表研究，評估 ERIC? CRE Test、BD Phoenix? CPO和NG-Test^? Carba5三種試劑在檢測碳青霉烯酶的檢測性能。研究結(jié)果顯示丹娜生物ERIC? 碳青霉烯酶檢測試劑盒(膠體金法)的敏感性、特異性為98.1%、93.6%。對產(chǎn)多種碳青霉烯酶的分離株檢測，丹娜生物ERIC? 碳青霉烯酶檢測試劑盒檢測效果最好。

曲霉IgG抗體對不同類型肺曲霉病的診斷價值

浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學科周華教授團隊在Infection and Drug Resistance雜志（IF：2.9）發(fā)表一項前瞻性、單中心、對照研究，旨在評估丹娜生物曲霉IgG抗體在不同亞型慢性肺曲霉?。–PA）中的診斷價值。研究結(jié)果顯示丹娜生物曲霉IgG抗體對CPA具有良好的診斷性能（當最佳臨界值為87 AU/mL時，敏感性和特異性分別為57.4% 和77.3%）。CPA組曲霉IgG抗體水平顯著高于非CPA組( p = 0.001）。5種CPA亞型中CCPA組的的曲霉IgG抗體平均抗體水平（179.5±152.6 AU/mL）相對較高，但不同亞型CPA之間曲霉IgG抗體水平無顯著性差異。

周華教授團隊發(fā)表的另一項前瞻性、單中心、對照研究，探討了曲霉IgG抗體檢測在非中性粒細胞缺乏患者侵襲性肺曲霉?。↖PA）的診斷價值。研究結(jié)果顯示丹娜生物曲霉IgG抗體對IPA具有良好的診斷性能。最佳臨界值為 91 AU/ mL，敏感性和特異性分別為69.5%和83.8%，約登指數(shù)、陽性預測值和陰性預測值分別為0.533，0.788和0.760。

毛霉PCR檢測診斷血液病患者肺毛霉病的診斷價值

中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）/天津醫(yī)學健康研究院馮四洲教授、徐春暉教授團隊在《檢驗醫(yī)學》發(fā)表一項研究，探討病原mNGS和毛霉PCR檢測對血液病患者肺毛霉病的診斷價值。研究結(jié)果顯示丹娜生物毛霉PCR檢測血液樣本和非血液樣本的敏感性和特異性分別為89.7%和91.2%、76.9%和100.0%；傳統(tǒng)方法（培養(yǎng)/鏡檢）聯(lián)合毛霉PCR檢測非血液樣本的敏感性為84.6%。

二、 國內(nèi)外會議壁報

2024年，丹娜生物受邀參加3個高水平國際學術(shù)會議和1個國內(nèi)學術(shù)會議，包括第34屆歐洲臨床微生物學與傳染病學會年會ESCMID Global 2024、第76屆美國臨床化學年會暨臨床實驗醫(yī)學博覽會ADLM、美國微生物學會年會ASM Microbe 2024和十二屆全國深部真菌感染學術(shù)會議，10項研究成果被大會接收，并以壁報形式與參會專家進行交流，產(chǎn)品覆蓋PCR平臺、POCT平臺、化學發(fā)光平臺、ELISA平臺。

化學發(fā)光平臺具有檢測項目齊全、高效率，高通量，高靈敏度，隨到隨檢等優(yōu)勢，獲國內(nèi)外客戶一致認可。

①真菌(1-3)-β-D 葡聚糖檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

共收集447例臨床疑似侵襲性真菌感染（IFI）患者的血清樣本，包括IFI組242例和非IFI組205例，采用丹娜真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）檢測血清BDG水平，并進行真菌培養(yǎng)。結(jié)果顯示G試驗（磁微?；瘜W發(fā)光法）的敏感性和特異性分別為88.76%和86.10%。

②曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

共收集1069份樣本（851份血清樣本和218份BALF樣本），丹娜曲霉半乳甘露聚糖檢測（化學發(fā)光法）與Bio-Rad GM-EIA的陽性符合率（PPA）、陰性符合率（NPA）和總符合率（TPA）分別為89.21%、94.84%和94.11%（(Kappa值=0.76 > 0.75），具有較高一致性。

③曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

曲霉IgG抗體檢測在慢性肺曲霉?。–PA）診斷價值的前瞻性研究，共納入993例臨床疑似CPA患者，將患者分為CPA組（317例，確診43例，臨床診斷249例，擬診68例）和非CPA組（633例）。結(jié)果顯示丹娜曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)在CPA患者診斷的敏感性和特異性分別為88.37%和95.89%。確診組曲霉IgG抗體水平顯著高于臨床診斷組和對照組。

三、 教材/團體標準/專家共識

01 教材

教材名稱：全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗技術(shù)專業(yè)第五輪規(guī)劃教材《臨床微生物學檢驗（第5版）》、《臨床微生物學檢驗實驗指導（第4版）》

出版社：中國醫(yī)藥科技出版社

學術(shù)價值：該教材由中國健康傳媒集團中國醫(yī)藥科技出版社主辦，編委會成員來自國內(nèi)知名高校及科研機構(gòu)，緊密對接新醫(yī)科建設對醫(yī)學教育改革的新要求，滿足新時代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)對人才培養(yǎng)的新需求。此次參編全國高等醫(yī)藥院校醫(yī)學檢驗技術(shù)專業(yè)教材，重點對血清學檢測如真菌1, 3βD葡聚糖試驗（G試驗）、半乳甘露聚糖（GM）試驗的臨床價值和具體操作進行介紹，是對公司產(chǎn)品專業(yè)性的高度認可。

02團體標準

團體標準名稱：臨床微生物實驗室真菌檢測設施設備及試劑耗材配備通用標準（T/CSBME 081-2024）

學術(shù)價值：該團體標準由中國生物醫(yī)學工程學會發(fā)起，由中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院等13家國內(nèi)知名高校及科研機構(gòu)共同起草，該文件旨在加強臨床微生物實驗室真菌檢測能力建設，合理配置臨床微生物實驗室真菌檢測的設施設備和試劑耗材，保障實驗室生物安全并進行標準化管理，其中重點對5G+真菌聯(lián)合檢測產(chǎn)品的檢測試劑、儀器等進行推薦。

03專家共識

專家共識①：侵襲性霉菌感染實驗室診斷臨床應用專家共識

出版社：中華檢驗醫(yī)學雜志

學術(shù)價值：該共識由中國初級衛(wèi)生保健基金會檢驗醫(yī)學研究與轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會、中國醫(yī)院協(xié)會臨床微生物實驗室專業(yè)委員會和全國真菌病監(jiān)測網(wǎng)侵襲性霉菌感染監(jiān)測項目組組織專家聯(lián)合制定，呼吁提高對侵襲性真菌病的重視程度和認知水平，以應對侵襲性真菌病對全球造成的威脅。侵襲性霉菌的實驗室診斷方法，血清學檢測如真菌1, 3βD葡聚糖試驗（G試驗）、半乳甘露聚糖（GM）試驗和曲霉IgG抗體測等，質(zhì)譜技術(shù)以及分子生物學檢測如聚合酶鏈反應（PCR）等被該共識推薦使用。

專家共識②：侵襲性真菌感染快速檢測河南專家共識

出版社：河南醫(yī)學研究

學術(shù)價值：為促進河南地區(qū)臨床微生物學科發(fā)展，河南省微生物學會臨床微生物專業(yè)委員會聯(lián)合河南省醫(yī)學會微生物與免疫學分會共同組織專家編寫該共識。共識主要包括侵襲性真菌感染快速檢測的檢測技術(shù)，樣本采集，性能驗證和質(zhì)量控制，生物安全要求等內(nèi)容，為河南省不同類型醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)侵襲性真菌感染快速檢測提供了推薦意見。

丹娜生物持續(xù)深耕侵襲性真菌病及其他病原微生物體外診斷事業(yè)，堅持走“專業(yè)化、精細化、特色化、創(chuàng)新能力強”的發(fā)展道路，聚焦細分領(lǐng)域，深耕細作、精益求精，發(fā)展自身獨特優(yōu)勢，加大創(chuàng)新投入，提升創(chuàng)新能力。2025年期待攜手更多專家開展全方位科研合作，推動知識共享交流，助推感染領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新。